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胸心外科

肺癌超重磅!Opdivo+化療術前治療可切除NSCLC 3期臨床:顯著提高病理學完全緩解率(pCR)!

作者:佚名 來源:生物谷 日期:2020-10-08
導讀

         百時美施貴寶(BMS)近日宣布,評估抗PD-1療法Opdivo(歐狄沃,通用名:nivolumab,納武利尤單抗)聯合化療用于可切除性非小細胞肺癌(NSCLC)患者新輔助治療(術前治療)的3期CheckMate-816試驗達到了主要終點:在病理學完全緩解(pCR)方面顯示出統計學意義的顯著改善。值得一提的是,CheckMate-816是第一個也是唯一一個3期試驗:證明免疫檢查點抑制劑聯合化療作為

關鍵字:  肺癌 

        百時美施貴寶(BMS)近日宣布,評估抗PD-1療法Opdivo(歐狄沃,通用名:nivolumab,納武利尤單抗)聯合化療用于可切除性非小細胞肺癌(NSCLC)患者新輔助治療(術前治療)的3期CheckMate-816試驗達到了主要終點:在病理學完全緩解(pCR)方面顯示出統計學意義的顯著改善。值得一提的是,CheckMate-816是第一個也是唯一一個3期試驗:證明免疫檢查點抑制劑聯合化療作為非轉移性NSCLC的新輔助治療是有益的。

        CheckMate-816是一個隨機、開放標簽、多中心3期試驗,正在評估Opdivo聯合化療、單用化療作為可切除NSCLC患者新輔助治療的療效。在主要分析中,358例患者被隨機分為2組,一組接受Opdivo 360mg聯合基于組織學的含鉑雙藥化療(platinum-doublet chemotherapy,PDC),每三周一次,最多三次,然后手術;另一組接受PDC,每三周一次,最多三次,然后手術。該試驗的主要終點是病理學完全緩解(pCR)和無事件生存期(EFS)。關鍵次要終點包括總生存期(OS)、主要病理學緩解(MPR)、死亡或遠處轉移時間。

        結果顯示,研究達到了pCR主要終點:與術前接受化療作為新輔助治療的患者組相比,術前接受Opdivo+化療作為新輔助治療的患者組有更高比例的患者在手術切除組織中沒有發現癌細胞的跡象。該研究中,Opdivo聯合化療的安全性與先前報道的NSCLC研究一致。

        上述陽性結果標志著:在可切除性NSCLC的3期試驗中,首次有一款基于免疫檢查點抑制劑的聯合療法與化療相比作為新輔助治療具有更高的療效。截至目前,基于Opdivo的方案在治療早期癌癥的4項3期臨床試驗中顯示出了益處,包括:肺癌、膀胱癌、食管/胃食管交界癌、黑色素瘤。

        BMS將完成對現有CheckMate-816數據的全面評估,并與調查人員合作,在即將召開的醫學會議上展示結果,同時與監管機構討論潛在的監管選擇。CheckMate-816試驗目前正在進行中,以評估無事件生存期(EFS)主要終點以及關鍵次要終點。

        在非轉移性NSCLC中,BMS及其合作者正在探索免疫療法在新輔助、輔助和圍手術期的應用,以及與放化療的聯合應用。迄今為止,Opdivo在肺癌、膀胱癌、食管/胃食管交界處癌和黑色素瘤4種腫瘤類型的新輔助或輔助治療中顯示出了更好的療效。

        肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。肺癌的2種主要類型是非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最常見的肺癌類型之一,占肺癌病例的84%。非轉移性病例占NSCLC病例的大多數(約60%)。雖然許多非轉移性NSCLC患者通過手術治愈,但30%-55%的非轉移性NSCLC術后復發和死亡,需要術前(新輔助)和/或術后(輔助)治療方案來改善長期預后。

        Dana Farber癌癥研究所Lowe胸部腫瘤中心臨床主任、醫學博士Mark Awad表示:“在接受手術的非轉移性肺癌患者中,有多達一半的患者會出現疾病復發。Opdivo在其他癌癥類型中作為一種輔助治療(術后治療)方案已經顯示出了優勢,CheckMate-816的陽性結果證明了Opdivo在可切除非小細胞肺癌新輔助治療(術前治療)中的潛力。Opdivo聯合化療作為治療可切除非小細胞肺癌的一種新輔助療法,病理完全緩解的改善有潛力導致無事件生存期的延長,并最終提高整體生存率。”

        BMS胸部癌癥開發負責人、副總裁Abderrahim Oukesou表示:“CheckMate-816的結果建立在BMS治療胸部癌癥的傳統基礎上,基于Opdivo的方案已經證明在治療轉移性非小細胞肺癌和不可切除性惡性胸膜間皮瘤患者中具有更高的總生存期。此外,這些數據增加了我們對免疫療法在不同癌癥早期階段轉化結果的潛力的理解,在這一階段免疫系統的反應可能更加靈敏。我們感謝參與CheckMate-816試驗的患者和調查人員。”(生物谷Bioon.com)

        原文出處:Opdivo (nivolumab) Plus Chemotherapy Shows Statistically Significant Improvement in Pathologic Complete Response as Neoadjuvant Treatment of Resectable Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 CheckMate -816 Trial

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